《医疗器械监督管理条例》有利龙头企业发展

　　文/中投顾问

　　近日，国务院法制办在其网站上公布了《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》，其内容包括对目前医疗器械产品实行分级管理、建立医疗器械产品召回制度、限定医疗器械广告应真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，对于欺骗和误导消费者的企业将没收医疗器械并处以罚款等。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，新版《医疗器械监督管理条例》实施以后将有利龙头企业发展。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，此次《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》的颁布并不是由于医疗器械领域某个具体的事情出现问题，也不是医疗器械产品发生了不安全的事故，而是由于之前2000年就颁布实行的《医疗器械监督管理条例》已施行10年，旧版本中的很多条例都已经不适用今天的情况，所以才向社会公布这个“征求意见稿”。

　　郭凡礼指出，在具体的内容上，新版《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》的内容与旧版《医疗器械监督管理条例》相比已经由48条准则增加至88条，其中还添加了如“医疗器械进出口管理”及“医疗器械不良事件监测与召回”等内容。这些内容的增加不仅将有效地规范我国医疗器械产业的发展，还能最大限度地降低医疗器械不良事件的发生率。

　　郭凡礼同时指出，目前，我国医疗器械产业存在的问题包括立法比较滞后，由于我国对医疗器械的监管起步较晚，因此没有形成较为完整的医疗器械法律体系，导致现有的医疗器械法律法规覆盖面十分有限。退一步说，就算有了一些法律监管，比如说《医疗器械监督管理条例》，但是可操作性也不强，一些相应的法律责任没有规定，一些法律条款也不能落在实处。

　　另一方面，我国医疗器械产业管理比较混乱，这可以从三个方面进行分析：首先，我国部分基层医院及医疗机构法律意识、质量意识都不强；其次，由于资金方面的原因，我国医院特别是基层医院还使用上世纪70年代的产品，或者使用国外淘汰的“二手货”，这些医疗器械早已经超出了使用年限，甚至过了服役期，有很大的安全隐患。

　　第三就是虚假广告，这也是我国医疗器械产业屡禁不止的问题。中投顾问研究总监张砚霖指出，目前我国医疗器械在广告宣传上存在的主要问题是广告中含有扩大医疗器械适用范围、夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者的内容。比如明示或暗示包治百病、适应所有症状、断言或者保证一定会有疗效、含有无科学根据的“研究发现”等方面的内容。

　　中投顾问发布的《2010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，此次《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》的颁布将主要针对以上问题提出解决办法。目前虽然只是向社会各界征求意见，但是从此次《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》的主要内容来看，《条例》出台后将对我国医疗器械产业中的龙头企业有较大利好影响。