【中国企业报】指纹图谱技术将成监督中药质量关键
7月1日,注射用双黄连(冻干)进入了中华人民共和国药典增补本,这不仅是我国惟一一个进入药典的中药注射剂,也是首个采用指纹图谱控制产品质量的中药注射剂,业内专家表示,指纹图谱技术将成为监督中药质量的关键。
中华人民共和国药典是我国药品的最高法典,代表着我国对药品的最高标准,只有安全性好、用药广泛、质量标准高的药物才能进入此药典,多年以来,因为中药注射剂安全问题不断,不良反应有增无减,其一直与药典无缘。
专家指出,由于中药成分相对复杂,需要对每味中药和每种成份逐一鉴定,才能够严保质量关。但就现有的技术而言,只有指纹图谱技术能够在检测中尽可能多地反映产品全貌,因此,指纹图谱技术就成为了监督中药产品质量的关键。此次注射用双黄连(冻干)进入药典无疑是继注射用双黄连(冻干)第一个进入2000版药典的中药粉剂后,中药企业的又一次重大突破。届时中药企业会正式将指纹图谱技术应用于生产过程的各个环节,从而严格有效地控制注射用双黄连(冻干)的质量,以此保证产品质量的均一和稳定,并保证产品的有效性和安全性。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,此次注射用双黄连(冻干)进入药典,一方面说明我国对中药注射剂的安全监管方面加大了力度,另一方面也促使中药注射剂舒缓了其长期以来陷入的“信任危机”,对中药注射剂乃至整个中药产业来说都是一个里程碑式的突破。他同时指出,此次指纹图谱标准的全新应用,不仅能确保成份复杂的中药产品的质量控制,还能详细的展示每一种中药产品的成份,这对长期陷入“信任危机”的中药注射剂而言无疑是一个好消息,对整个中药产品质量标准的提高都有利处。
中投顾问发布的 《2009—2012年中国中药行业投资分析及前景预测报告》指出,我国中药注射剂长期以来受到不良反应多安全问题大的困扰,而不良反应多主要就是因为对中药里的每一种成份的了解不够全面,而指纹图谱技术能很详细的反映产品成份的全貌,未来它将成为监督中药产品质量的关键。
原文发布地址:http://finance.sina.com.cn/roll/20090715/11062950616.shtml(中国企业报)
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